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マスターファイル登録

ドラッグマスターファイル(DMF)と ヨーロッパ薬局方適合認証(CEP)

原薬の材料、製造、加工、包装、保管、品質など、製造に関するデータをあらかじめ審査当局に登録しておく制度を、 ドラッグマスターファイル(略してDMF)といいます。当社は、日本以外にも欧米を中心に世界各国にDMFを提出しております。
 
DMF(日本)
 
日本薬局方 L−チロシン
日本薬局方 L−システイン
日本薬局方 アセチルシステイン
日本薬局方 イブジラスト
日本薬局方 L−エチルシステイン塩酸塩
局外規 リンゴ酸システイン
局外規 塩酸L−メチルシステイン
局外規 塩酸L−エチルチロシン
 
 
 
DMF(海外)
 
L−チロシン (USA,韓国,オーストラリア,UK,他)
アセチルシステイン (USA,韓国,南アフリカ)
アミノレブリン酸塩酸塩 (USA)
 
 
 
CEP(EU)
 
L−チロシン
アセチルシステイン
 
 
 


アセチルシステインEU
 


輸出用原薬(Tyr)GMP証明書